Antarax Oral Solution

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Waltershausen, 08.11.2020

https://pdf-ins-internet.de/?p=91598

Antarax Oral Solution Informationen

Wichtige Information zu Alprazolam Antarax Oral Solution von THIRD-WAVE Pharmaceutical Corp.
Aufgrund   nicht   erfüllter   Richtlinien   wird   die   Charge   als   nicht   verkehrsfähig   eingestuft.  
Qualität,   Wirksamkeit   und   Unbedenklichkeit   der   betroffenen   Produkte   sind   nicht
beeinträchtigt. 
An:
EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY
Product:Antarax Alprazolam Oral Solution: Drug for UK export, Parallel Distribution
EC No 726/2004 
vom 25.05.2020, die Charge des vorliegenden Produktes wird der Vernichtung zugeführt.
Fehlerhafte Angaben für Konzept Medikamente                                    02.06.2020, Ingelheim am Rhein
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Zulassungsinhaber des Medikamentes  Antarax Alprazolam Oral Solution  möchten Sie   in
Abstimmung   mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  über folgendes  informieren:
Die  Charge des Produktes mit der Kennung LOT 11-4109-22-02 wird zur Vernichtung freigegeben.
Zusammenfassung des Sachverhaltes: 
•Verstöße gegen die  Richtlinien 2001/83/EG, der Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM), insbesondere die fehlende Aufrechterhaltung einer gesicherten
Lieferkette.
•Antarax   Alprazolam   Oral   Solution  entsprechen   in   diversen   Punkten   nicht   den
Anforderungen  der Kennzeichnungspflicht.
•Mit   dem   31.12.20   enden   sämtliche   Sonderreglungen   bezüglich   der   Einfuhr   von
Medikamenten in den Wirtschaftsraum des Vereinigten Königreiches. Die daraus zwingend
erforderliche  Konsequenz einer Zwischenlagerung muss dabei berücksichtigt werden.
•Die   Einhaltung   der   Richtlinien   2001/83/EG   (11,12,18)   kann   demzufolge   nicht
gewährleistet werden, weshalb eine umgehende Tilgung der Charge zu veranlassend ist.Direct Healthcare Professional 
Communication

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•Dementsprechend wird das Präparat zu keinem Zeitpunkt  in den Verkehr gebracht.
•§ 10 Absatz 1c AMG Sicherheitsmerkmale und eine Vorrichtung zum Erkennen einer
möglichen   Manipulation   entsprechen   den   Bestimmungen   des   Parallelhandels,   ihre
Gültigkeit   erlischt   jedoch   mit   dem  Ausstieg   des   Vereinigten   Königreiches   aus   der
Europäischen Union.
Hiermit kommen wir unsere Sorgfaltspflicht innerhalb der bestehenden Rechtsordnung nach.
Im Vordergrund steht die Informationspflicht gegenüber dem Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte, welcher wir mit diesem Schreiben nachkommen.
Die unausweichliche Vernichtung der Charge (s. oben) wird nach Erteilung der Genehmigung an ein
vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte autorisierten Unternehmen übergeben.
Der von Roxane Labatories  am 18.05.2020 erteilte Antrag auf Neuerteilung der  Genehmigung für
die Vermarktung von Alprazolam Intensol Oral Solution NDC 0054-3068-44 wurde abgelehnt.
Kopie dieses Schreibens liegt der  Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, sowie der
Stadt Rostock vor.
 
Dr. Jens Roth
QS- Beauftragter von Third-Wave Pharmaceutical Corp.
 *Informationen  dienen der Tranzparenz. Dokument für Fachpersonal.